Министерство здравоохранения и Государственное агентство лекарств Латвии (ZVA) выражают обеспокоенность и осуждают публичные заявления отдельных неправительственных организаций и кардиологов о безопасности и качестве лекарств. Ведомства подчёркивают, что все лекарства, включённые в Латвийский реестр лекарственных средств, являются качественными и безопасными и соответствуют строгим стандартам, единым для всей Европы.
Лекарства в Европейском союзе (ЕС) одобряются или регистрируются только после того, как ZVA или Европейское агентство лекарственных средств (EMA) получают надёжные и убедительные научные доказательства того, что польза от этих лекарств многократно превышает возможные риски.
Лекарства должны соответствовать действующим в Европе строгим требованиям по эффективности, безопасности и качеству. В том числе ZVA или EMA утверждают способы производства лекарств и проверяют, что производственные предприятия соответствуют высоким стандартам производства.
В Латвии лекарства утверждаются ZVA после их научной оценки. В свою очередь, в ЕС их утверждает Европейская комиссия после научной оценки, проведённой EMA, и выдачи рекомендации на одобрение.
Активное вещество лекарства обеспечивает его эффективность. Вспомогательные вещества формируют лекарственную форму, цвет, вкус и другие свойства препарата. Лекарства с одинаковым активным веществом и одинаковым действием могут иметь разных производителей, названия, внешний вид (цвет, форму или упаковку), а также отличаться по цене.
Что такое генерические препараты?
Важно отметить, что один из видов лекарств — непатентованные, или генерические препараты — разрешается регистрировать и распространять только после окончания срока защиты данных и рыночной эксклюзивности оригинального (патентованного) препарата, установленного производителем, который составляет не менее 10 лет. Это означает, что пациенты уже использовали такие лекарства как минимум в течение этого периода. Генерические препараты дешевле, поскольку производителю больше не нужно вкладывать значительные средства в разработку и производство препарата с нуля, например, проводить исследования на животных и т. п.
Генерические препараты содержат то же активное вещество в той же концентрации, что и соответствующие оригинальные препараты, и обычно выпускаются в той же лекарственной форме. Качественный и количественный состав вспомогательных веществ может отличаться, но только при условии, что эти различия не влияют на действие активного вещества. Генерические препараты регистрируются только после доказательства их сходства с оригинальными препаратами, например с помощью специальных исследований биодоступности.
ZVA одинаково контролирует как оригинальные, так и генерические препараты и анализирует полученные сообщения о побочных эффектах. До сих пор не выявлено существенных различий в количестве сообщений о побочных реакциях между оригинальными и генерическими лекарствами. Если при применении лекарства пациент испытывает побочные эффекты, об этом следует сообщить своему врачу, фармацевту или в ZVA.
Порядок компенсации стоимости лекарств
С 1 апреля 2020 года врач в рецепте на компенсируемые лекарства в основном указывает название активного вещества, а не торговое наименование препарата. В таком случае в аптеке пациенту выдают лекарство с одинаковым активным веществом и действием по самой низкой цене.
Таким образом, государство оплачивает (компенсирует) лекарства с одинаковым активным веществом и действием, имеющие самую низкую стоимость, а пациентам приходится платить за лекарства меньше. Аналогичная система успешно действует в Литве и Эстонии, а также в таких обеспеченных странах, как Германия, Финляндия, Нидерланды, Дания, Швеция и других. Этот порядок положительно оценивают Всемирная организация здравоохранения и Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
В то же время для обеспечения более широких прав пациентов почти в каждом третьем рецепте, то есть примерно в 30% случаев, врачи могут выписывать лекарство под его торговым названием, указав медицинское обоснование, например если у пациента наблюдаются побочные эффекты или индивидуальная реакция, такая как аллергия. Решение о том, какие именно лекарства будет принимать пациент, должно приниматься в ходе обсуждения между пациентом и врачом до выписки рецепта.
