Препарат Rigvir, предназначенный для пациентов с раком кожи – меланомой, был изобретен в Латвии в 1960-е годы и до последнего времени входил в список компенсируемых лекарств. Однако теперь Rigvir исчез с «домашнего» рынка. А тем временем больные, принимавшие его, озабочены его судьбой и возможностью снова его получить.
Читательница «МК-Латвии», пожелавшая остаться неизвестной, пишет, что она в шоке и гневе «от действий правительства»: «Если кто помнит, был в Латвии изобретен уникальный препарат от рака ригвир. Люди со всего мира приезжали в Латвию лечиться. И моя мама тоже лечилась им. До 2019 года он был компенсируемый, а потом вдруг резко объявили, что он не прошел последние проверки, снят с регистра и вычеркнут из списка компенсируемых. Мы прекратили лечение, так как за свои деньги покупать ригвир было дорого. Это было шесть лет назад. Сейчас, кажется, меланома к маме вернулась, и я начала поиски ригвира. Так вот, оказывается, наш препарат продали Америке, где его предлагают за бешеные деньги! А мы не можем получить свой же препарат, у нас же и для нас изобретенный!»
Первое, что мы сделали – обратились в Государственное агентство лекарств. И получили ответ – на данный момент регистрация препарата Rigvir в Латвии не восстановлена, соответственно, распространять его на территории Латвии запрещено. Куда же он делся?
Начали за здравие
Препарат Rigvir изобретен Айной Муцениеце (1924-2010) – латвийским ученым, хабилитированным доктором медицины, заслуженным деятелем науки в области иммунологии и вирусологии, создателем виротерапии. В 50-х годах прошлого века, проводя исследования вирусов кишечного тракта маленького ребенка, А. Муцениеце обнаружила, что эти вирусы способны бороться с раковыми клетками.
Продолжая исследования в лаборатории института микробиологии Академии наук Латвии имени Аугуста Кирхенштейна, доктор Муцениеце открыла и исследовала вирус с наиболее очевидными возможностями уничтожения раковых клеток, назвав его Rigvir (рижский вирус). Не получив государственной поддержки и помощи, А. Муцениеце упорно продолжала работать над своим открытием. Так появилось лекарство, цель которого – борьба с меланомой (раком кожи). Его зарегистрировали в 2004 году, еще до вступления Латвии в ЕС. Тогда регистрация медикаментов в Латвии проходила по правилам, которые отличаются от нынешних.
В 2011 году Rigvir был включен в латвийский список компенсируемых медикаментов для пациентов с диагнозом меланома, государство оплачивало его в среднем для 300 пациентов в год. В 2015 году Национальная служба здравоохранения утвердила клиническое руководство по лечению рака кожи, согласно которому Rigvir считался средством допустимой вспомогательной терапией после хирургического вмешательства.
Для всех хорош не будешь
Препарат Rigvir неоднократно подвергался критике со стороны медицинского сообщества. В 2017 году три ассоциации латвийских врачей – онкологи, онкологи-химиотерапевты и специалисты по редким заболеваниям – обратились с письмом сразу в несколько ответственных учреждений с просьбой убрать препарат Rigvir из регистра лекарств, исключить из списка компенсируемых медикаментов и пересмотреть руководство по лечению меланомы. По их мнению, доказательства эффективности Rigvir недостаточны.
«Абсолютно недопустимы исследования, на основе которых этот препарат попал в список компенсируемых препаратов. Они не подтверждают его эффективность, а также по ним нельзя судить о побочных эффектах, так как в исследованиях участвовали слишком мало людей», – указывалось в письме.
Компания-производитель была не согласна с обвинениями и считала, что это – происки конкурентов.
«Препарат был зарегистрирован в Латвии по всем правилам, которые действовали на момент регистрации. И исследования были проведены заранее. И сейчас мы готовимся провести более современное клиническое исследование, чтобы зарегистрировать ригвир в Европе», – уверяла Латвийское телевидение Кристине Ючковича, исполнительный директор Rigvir.
«Все разговоры о том, что нет доказательной базы об эффективности ригвира – чушь, – утверждал академик Ивар Калвиньш (на тот момент, в 2019 году, владеющий 3% долей компании Rigvir) в программе Латвийского радио – 4 «День за днем». – Если мы говорим о доказательной базе, то ее нет практически ни у одного из препаратов, который был создан лет 30–40 назад и до сих пор находится на рынке. Например, 5-фторурацил был изобретен в 1957 году и по-прежнему считается одним из стандартных препаратов. Вы что, думаете, есть хоть одно исследование на его соответствие нашим сегодняшним требованиям? Нет!»
И все-таки он ушел…
Тем не менее в 2019 году Инспекция здравоохранения остановила распространение препарата Rigvir – после получения результатов исследований. В них говорится, что количество вируса ECHO-7 в препарате не соответствует минимальному количеству, указанному в документации. Это же подтверждали данные, полученные и от независимой британской лаборатории: вируса, который должен бороться с раковыми клетками, в препарате значительно меньше, чем обещал производитель.
Государственное агентство лекарств (ГСЛ) обязало производителя расследовать причину несоответствия и устранить ее, а также заявило, что, когда ГСЛ и Инспекция здравоохранения будут уверены в соответствии лекарства требованиям, его снова позволят распространять среди пациентов. Также на предприятие была возложена обязанность вернуть в бюджет государства финансирование, полученное в виде компенсации за серии препарата, признанных несоответствующими.
Одновременно компании Rigvir разрешили распространить остатки препарата серии, качество которой было признано соответствующим, и пациенты, уже получавшие этот препарат, могли его приобрести, но уже за свой счет.
Что сейчас с Rigvir?
«МК-Латвия» обратилась в Фонд виротерапии Айны Муцениеце и в группу Rigvir, чтобы прояснить ситуацию на данный момент.
Представители Фонда виротерапии ответили довольно эмоционально: «Известно, что компания Rigvir до сих пор работает над возобновлением латвийской регистрации. Проделана большая работа – построено новое производственное предприятие, сертифицированное по мировым стандартам, аттестованы новые методы тестирования на вирусы, устранены причины, по которым было приостановлено распространение препарата. Также при финансировании еврофондов в Великобритании было проведено серьезное исследование безопасности Rigvir, появились новые международные публикации на этот счет».
Но в Фонде виротерапиии сомневаются, что Государственное агентство лекарств продлит регистрацию ригвира в стране: «Время национального романтизма прошло, Латвия в настоящее время в полной мере наслаждается влиянием мировой глобализации, а это дорого стоит. Но Rigvir живет и действительно доступен пациентам в других странах. Нескольким иностранным компаниям были выданы лицензии на производство и торговлю ригвиром. Но поставок препарата в Латвию, насколько нам известно, нет».
Со своей стороны представители группы Rigvir добавили, что за четыре года компания сделала все возможное и фактически все, что требовало Государственное агентство лекарств для возобновления регистрации медикамента в Латвии. «Потрачено несколько миллионов евро, проведены исследования, получены заключения от именитых лабораторий... Все возможные недостатки устранены с двойным запасом, но видно, что заказчики «убийства» препарата Rigvir тоже делают все возможное, чтобы его регистрацию не продлили и латвийские пациенты не смогли получить дешевый и эффективный «рижский вирус».
Тем не менее мы продолжаем работать над восстановлением регистрации, чтобы Rigvir мог вернуться к латвийским пациентам, поскольку известно, что это единственное лекарство для больных меланомой на ранних стадиях (1-я и 2-я стадия). В настоящее время пациенты вынуждены ждать 3-й или 4-й стадии для получения других препаратов, когда, к сожалению, положительного прогноза уже не предвидится».
Комментируя слухи о продаже патента в Америку, в группе Rigvir говорят, что патент не продан, однако иностранным компаниям действительно выданы патентные лицензии на производство препарата».
Елена ПЕВЦОВА
